Cada comprimido recubierto contiene: Propinox clorhidrato 20,000 mg. Excipiente: Almidón de maíz 4,500 mg; Talco 3,500 mg; Dióxido de silicio coloidal 0,300 mg; Celulosa microcristalina 30,300 mg; Lactosa anhidra 41,000 mg; Estearato de magnesio 0,400 mg; Hidroxipropilmetilcelulosa 1,941 mg; Triacetina 0,303 mg; Dióxido de titanio 1,084 mg; Carmín de cochinilla 0,027 mg; Rojo allura (laca alumínica) 0,075 mg; Polietilenglicol 6000 0,070 mg.
ACCION TERAPEUTICA
Antiespasmódico.
INDICACIONES
SERTAL FORTE Perlas está destinado al tratamiento de los estados espasmódicos del tracto digestivo o de los aparatos hepatobiliar, urinario o genital femenino.
ACCION FARMACOLOGICA
SERTAL FORTE es un antiespasmódico antagonista moderado y no selectivo de los receptores muscarínicos y con acción directa sobre el músculo liso visceral.
Farmacocinética:
Luego de la administración oral la concentración plasmática máxima se alcanza a los 60 minutos. El Propinox presenta una vida media de eliminación plasmática de 4 horas y un volumen de distribución de
2 l/kg. La unión a las proteínas plasmáticas es de 91%. Si bien no
hay datos al respecto, debe contemplarse la posibilidad de que atraviese las barreras hematoencefálica y placentaria y que se elimine en la leche. La eliminación se realiza mediante biotransformación hepática.
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION
SERTAL FORTE Comprimidos recubiertos: Salvo indicación médica especial:
Adultos y niños mayores de 10 años: 1 comprimido, hasta 5 veces por día. La dosis diaria ponderal en los niños es de 0,5 a 1 mg/kg/día, administrada en dosis divididas.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida al Propinox. Glaucoma. Retención urinaria por enfermedades prostáticas. Estenosis pilórica orgánica. Atonía intestinal, íleo paralítico. Colitis ulcerosa. Miastenia gravis. Lactancia. No usar para el cólico del lactante.
ADVERTENCIAS
La administración de dosis elevadas puede producir trastornos de la acomodación; por lo tanto, se recomienda administrarlo con precaución y evitar la conducción de vehículos y la operación de maquinarias peligrosas hasta lograr la normalización de la visión.
En dosis superiores a las habituales también puede inhibir la sudoración con el consiguiente aumento de la temperatura corporal, hecho que debe tenerse en cuenta en pacientes con fiebre o en ambientes con temperatura elevada.
PRECAUCIONES
Debido a la posibilidad de efectos anticolinérgicos, especialmente en pacientes sensibles o cuando se usan dosis elevadas, debe emplearse con precaución en pacientes con predisposición a la obstrucción intestinal o urinaria.
Los medicamentos con acción anticolinérgica pueden aumentar la frecuencia y la conducción cardíaca, por tal motivo se recomienda administrarlos con precaución a pacientes con tirotoxicosis, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial, cardiopatía isquémica y estenosis mitral. También pueden relajar el esfínter esofágico inferior, por lo cual deberían evitarse en pacientes con reflujo gastroesofágico o hernia hiatal. Embarazo: Los estudios toxicológicos preclínicos no han evidenciado efectos teratogénicos. Sin embargo, como es de buena práctica en farmacología clínica SERTAL FORTE sólo debería emplearse durante el embarazo si los beneficios potenciales resultan superiores a los eventuales riesgos. Se recomienda no administrarlo durante el primer trimestre del embarazo. Lactancia: No se dispone de estudios que investiguen la posible aparición de Propinox en la leche materna. SERTAL FORTE no debe ser administrado durante la lactancia. Los anticolinérgicos pueden inhibir la lactancia. Uso pediátrico: Los niños son más susceptibles a los efectos tóxicos de los anticolinérgicos (por ej. hipertermia). SERTAL FORTE Comprimidos recubiertos no debe ser administrado a niños menores de diez años. Uso geriátrico: Los pacientes ancianos pueden presentar una mayor sensibilidad a los anticolinérgicos y una mayor incidencia de efectos adversos (retención urinaria, estreñimiento, sequedad bucal, etc.). Se recomienda administrarlo con precaución por el riesgo de glaucoma no diagnosticado.
En pacientes particularmente sensibles o con la administración de dosis elevadas, puede aparecer sequedad bucal, constipación, visión borrosa, palpitaciones o taquicardia, modificables mediante un ajuste posológico. Más raramente y en pacientes con factores predisponentes: Retención urinaria, aumento de la presión intraocular, cansancio, disminución de la memoria. SOBREDOSIFICACION No se han informado casos de sobredosis no tratada. Sin embargo, se supone que los síntomas de sobredosis corresponden a los de los anticolinérgicos (retención urinaria, sequedad bucal, rubor cutáneo, taquicardia, bloqueo de la motilidad gastrointestinal, trastornos de la visión). También puede presentarse hipertermia, náuseas, confusión, ataxia, excitación y alucinaciones. Luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido desde la ingesta o administración, de la cantidad de tóxicos ingeridos y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos el profesional decidirá la realización o no del tratamiento general de rescate: Evacuación gástrica, administración de carbón activado. Control clínico, tratamiento de los posibles síntomas anticolinérgicos y medidas de soporte. No se recomienda el uso de fisostigmina. Las fenotiazinas pueden potenciar el efecto anticolinérgico. La hemodiálisis posiblemente carezca de valor debido a la elevada unión proteica del Propinox. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.
PRESENTACION
SERTAL FORTE Comprimidos recubiertos: Envase conteniendo 20 comprimidos recubiertos.
Comprimidos redondos, color rosado oscuro, codificados P en una cara y 20 en la otra.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS CONSERVAR EN LUGAR SECO
A TEMPERATURA AMBIENTE DE 25ºC
VARIACION ADMITIDA ENTRE 15 Y 30ºC
Industria Argentina. Expendio bajo receta .
Medicamento aurorizado por el Minesterio de Salud.
Certificado Nº 37.396.
Directora Técnica: Mirta Beatriz Fariña, Farmacéutica.
Elaborado en José E. Rodó 6424, C1440AKJ Buenos Aires.
Fecha de última actualización: Diciembre de 2002.
7369
ROEMMERS S.A.I.C.F.
Fray Justo Sarmiento 2350, B1636AKJ Olivos, Pcia. de Buenos Aires
