Cada ampolla de 5 ml contiene Dextropropoxifeno clorhidrato 50,00 mg; Dipirona 1500,00 mg. Excipientes: Bisulfito de sodio; Agua destilada.

Tratamiento del dolor moderado a severo, que no ha respondido al empleo de analgésicos periféricos solos, en adultos.

Dextropropoxifeno:
Es un analgésico de tipo opioide, de acción central, que ejerce su efecto al unirse a los receptores µ-opioides localizados en la membrana de las neuronas. Esos receptores mu interactúan normalmente con ciertas sustancias endógenas o neuropéptidos (encefalinas, endorfinas, dinorfinas). Los analgésicos opioides poseen algunas propiedades en común con estos neuropéptidos y se unen a los mismos receptores.
Dipirona:
Es un derivado pirazolónico con actividad analgésica, antipirética y espasmolítica. Su acción analgésica es periférica (inhibición de la síntesis de prostaglandinas), aunque ciertos datos también indicarían un mecanismo central a nivel del tallo cerebral, que activaría la vía inhibitoria descendente que controla el influjo nociceptivo hacia la médula espinal.
La asociación de Dextropropoxifeno y Dipirona, al actuar por mecanismos analgésicos diferentes, permite lograr un efecto sobre el dolor que resulta superior al obtenido con el uso de cada principio activo por separado.

Farmacocinética:
Dextropropoxifeno:
La vida media de eliminación plasmática es de 13 horas. Sufre transformación hepática, principalmente a norpropoxifeno y es eliminado bajo la forma de metabolitos en la orina. Atraviesa la barrera placentaria y puede ser detectado en la leche.
Dipirona:
La Dipirona es en realidad un precursor, que no es detectable como tal en la sangre y la orina. Luego de su administración parenteral se transforma en 4-metilamino-antipirina mediante hidrólisis. Los metabolitos son la 4-formilamino-antipirina y la 4-amino-antipirina activa, esta última es posteriormente acetilada a 4-acetilamino-antipirina. Entre los ocho metabolitos conocidos de la Dipirona estos cuatro representan el 65-70% de la dosis total administrada. Todos son excretados en su mayor parte por vía renal. La eliminación urinaria es más importante luego de la administración de Dipirona por vía intravenosa que por vía oral. En la insuficiencia renal (clearance de creatinina inferior a 30 m l/ min), la excreción renal disminuye y aumenta la vida media de eliminación de la 4-metilamino-antipirina. Los cuatro metabolitos se excretan en la leche materna, siendo detectables hasta 48 horas después de la administración de Dipirona.

La dosis se adaptará según criterio médico al cuadro clínico del paciente.
Como posología media de orientación, se aconseja:
1 ampolla por vía intramuscular o intravenosa lenta, 3 ó 4 veces por día.
La administración por vía intravenosa debe efectuarse lentamente (1 m l / minuto).
No mezclar Dorixina Forte con otros medicamentos en la misma jeringa.
La técnica para abrir las ampollas OPC es la siguiente:
1. Tomar la ampolla para abrirla, como se hace habitualmente con las ampollas con cinta de color.
2. Colocar la ampolla de modo que el punto de referencia quede de frente al operador.
3. Hacer el movimiento de apertura hacia adelante, alejándose del cuerpo del operador, como es habitual al abrir las ampollas con cinta de color.

Antecedentes de hipersensibilidad al Dextropropoxifeno, a la Dipirona, a otros pirazolónicos o a cualquier otro componente de la formulación. Antecedentes de agranulocitosis. Antecedentes de hipersensibilidad a los analgésicos. Deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. Porfiria hepática. Uso simultáneo de medicamentos que contengan orfenadrina. Embarazo. Lactancia, salvo que ésta sea interrumpida durante el tratamiento.

La aplicación demasiado rápida por vía intravenosa puede provocar un descenso brusco de la presión arterial.
La Dipirona es un analgésico-antipirético del grupo de las pirazolonas, pudiendo llegar a presentarse, en pacientes hipersensibles a tales fármacos, trastornos hemáticos por mecanismo inmunoalérgico, siendo el de mayor significación la agranulocitosis. Tal eventualidad es excepcional, pero debe ser tenida en cuenta cuando un paciente que esté recibiendo Dipirona presente en forma súbita: Fiebre elevada y/o síntomas de angina (dolor de garganta, dificultades para tragar) y/o inflamación o ulceración de la mucosa bucal, nasal o ano-genital. En tal eventualidad debe suspenderse de inmediato la administración de Dipirona y realizarse un control hematológico.
La Dipirona, al igual que todo medicamento, es capaz de inducir reacciones alérgicas en sujetos predispuestos, siendo la manifestación más grave el desencadenamiento de un shock anafiláctico, que puede presentarse inmediatamente después de la administración o dentro de la hora posterior. Son signos de inminencia del mismo: Náuseas, mareo, estupor, disnea, prurito, sudoración fría, palidez o rubor de la piel, taquicardia y sensación de frío por caída brusca de la presión arterial.
La administración de Dipirona debe realizarse sólo si es estrictamente necesaria y bajo supervisión médica, en los siguientes casos: Pacientes con asma bronquial, infecciones respiratorias crónicas o con antecedentes de hipersensibilidad hacia elementos no medicamentosos (ej.: Alimentos, colorantes, pieles, etc.), antecedentes de cuadros alérgicos (pudiendo llegar al shock) ante la administración de ciertos analgésicos y antiinflamatorios no esteroides, antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (enrojecimiento cutáneo, lagrimeo) ante la ingesta de bebidas alcohólicas, antecedentes de trastornos previos de la hematopoyesis o pacientes que estén recibiendo medicamentos citostáticos.
Durante el tratamiento, puede llegar a observarse en algunos pacientes una coloración rojiza de la orina que carece de importancia pues se debe a la presencia de ácido rubazónico, un metabolito inerte de la Dipirona.
No es aconsejable la administración simultánea de Dorixina Forte con otros medicamentos potencialmente depresores de la médula ósea.
El Dextropropoxifeno es un agente analgésico con acción a nivel del Sistema Nervioso Central. Por tal razón, debe prescribirse, con precaución especial en pacientes que estén recibiendo otros medicamentos con acción depresora central (sedantes, tranquilizantes, antidepresivos, relajantes musculares, etc.) para evitar efectos aditivos.
El uso de Dextropropoxifeno puede llegar a disminuir la atención o la capacidad de reacción rápida; se recomienda por ello precaución al realizar tareas que requieran especial cuidado como conducción de vehículos, operación de maquinarias peligrosas, etc.
No se aconseja el uso de Dextropropoxifeno en sujetos que presenten tendencias suicidas o cualquier tipo de adicciones.
Se recomienda no ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Dorixina Forte.
Riesgo de adicción o dependencia: Se ha descripto el desarrollo de dependencia con el uso de Dextropropoxifeno.
Embarazo: Hasta el presente no existen estudios controlados sobre el uso del producto durante el embarazo. Dorixina Forte no debe utilizarse en el embarazo.
Lactancia: El Dextropropoxifeno y los metabolitos de la Dipirona pasan a la leche materna. Dorixina Forte no debe ser utilizado por mujeres que se encuentran amamantando.
Uso pediátrico: No se han establecido las dosis pediátricas, por lo que no se aconseja su uso en menores de 12 años.

A las dosis terapéuticas recomendadas, el producto es generalmente bien tolerado. En personas hipersusceptibles pueden presentarse diversos trastornos leves (náuseas, vómitos, mareos, vértigos, erupciones urticarianas, constipación, dolor abdominal, cefalea, astenia, embotamiento, euforia, distimia, trastornos mínimos de la visión) que ceden con la supresión del tratamiento.
Dolor y reacciones locales en el sitio de la inyección (flebitis).
Muy raramente pueden presentarse leucopenia, agranulocitosis o trombocitopenia, reacciones anafilácticas, reacciones hipotensivas y trastornos de la función renal.

Sintomatología: Dextropropoxifeno: Somnolencia, pudiendo llegar a estupor, coma, convulsiones. Depresión respiratoria, que conduce a cianosis e hipoxia. Respiración de Cheyne-Stokes. Apnea. Inicialmente pupilas puntiformes, luego dilatación. Caída tensional. Retardo en la conducción cardíaca. Arritmias cardíacas. Dipirona: Dolor abdominal, vómitos, vértigo, somnolencia que puede llegar al coma, convulsiones, insuficiencia renal, caída de la presión arterial, trastornos de la frecuencia (taquicardia) y la contractilidad cardíaca.
Tratamiento (en medio Hospitalario):
Medidas generales de soporte. Tratamiento sintomático. Mantenimiento de vías respiratorias permeables, ventilación asistida. El antagonista narcótico naloxona puede ser de utilidad frente al cuadro respiratorio inducido por el Dextropropoxifeno. La 4 metilamino-antipirina, principal metabolito de la Dipirona, se puede eliminar mediante diálisis o hemoperfusión.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.

Dorixina Forte Inyectable: Envase conteniendo 3 ampollas.

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin una nueva receta médica.

Venta bajo receta archivada E.III
Industria Argentina.
Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud y Ambiente.
Certificado Nº 52.741.
Directora Técnica: Mirta Beatriz Fariña, Farmacéutica.
Elaborado en Carlos Calvo 2756, C1230AAT Buenos Aires.
Fecha de última actualización: Enero de 2006.